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一片银杏叶引发的食药安全风暴 9家上市企业卷入
作者:管理员    发布于:2015-07-22 15:11:01    文字:【】【】【
     今年5月至今,国家食品药品监督管理总局针对“银杏叶事件”发布公告20余篇——擅自改变提取工艺,使用盐酸代替乙醇制备银杏叶提取物的原料生产企业,转卖、进购不合格银杏叶提取物生产问题产品的药企、保健食品企业一批批浮上水面。但这远不是结束。
 
根据最近一次的公告表述,国家食药总局还将继续追查不合格银杏叶提取物原料的不合格原因、生产数量以及销售去向;同时,不仅仅是企业自检,国家食药总局还可能在8月10日前,对涉银杏叶提取物为原料的保健食品企业,开展突击抽查,“对企业自检合格而监督抽检发现不合格的,将依法从重处理”。
 
食药总局:擅自改变提取工艺存在风险
 
今年5月,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。国家食药总局称,擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。
 
随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,国家食药总局在全国范围内,掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。
 
截至2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商,哈药、扬子江、康恩贝等知名药企,以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。
 
9家上市企业卷入问题产品
 
梳理国家食药总局的历次公告,可以看到,至今,90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次;203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品),其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。
 
还有媒体梳理发现,卷入此次“风暴”的问题产品企业中,超过9家是上市企业;规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时,问题药品(保健食品)的流向复杂,全国26个省市两万多家医院被波及,还有难以清查的保健食品销售终端,全部召回并不容易。
 
自检不合格银杏叶药品生产企业及药品名单(部分)
 
企业名称 产品名称 剂型 批号 检验结果
 
北京四环制药有限公司 银杏叶分散片 片剂(分散) 20150412 不合格
 
深圳海王药业有限公司 银杏叶分散片 片剂(分散) 20150401 不合格
 
贵州益佰制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150411 不合格
 
海口奇力制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 20141105 不合格
 
河南省宛西制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150401 不合格
 
哈药集团世一堂制药厂 银杏叶分散片 片剂(分散) 1405309 不合格
 
烟台荣昌制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150313 不合格
 
华润三九(黄石)药业有限公司 银杏叶胶囊 胶囊剂 1505001Z 不合格
 
扬子江药业集团有限公司 银杏叶片 片剂 15042521 不合格
 
■ 药效溯源
 
提取物用于药物、保健品等领域
 
对于行业,国家食药总局借严查问题“银杏叶”整顿植物提取物制药及保健食品市场的决心已表露无遗。而作为普通公众,悬在心中的最大问题是:用盐酸代替乙醇生产的银杏叶提取物制药(保健食品)究竟会对人体产生哪些健康危害?看似绝对安全的植物提取物都有问题,这些年,我们吃了多少问题产品?
 
按照百度百科的解释,银杏叶提取物是以银杏的叶为原料,采用适当的溶剂,提取的有效成分富集的一类产品。以银杏叶提取物为原料制成的各种制剂,广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。
 
被广大终端销售者和消费者“捧”为纯植物、纯天然的安全产品,并非传统中药材。
 
北大药学院天然药物化学系教授屠鹏飞介绍,银杏叶并不是传统中药材,它主要用来生产银杏叶提取物和制剂,提取工艺最早源于德国,中国药典2010年版规定的银杏叶提取物制法是用稀乙醇加热回流提取。
 
制成药物主要针对脑部疾病
 
银杏叶提取物中的关键有效成分是黄酮。银杏叶提取物制成的药物主要作用于脑部、周边等血液循环障碍。一些含有银杏叶提取物的药品说明书上称,产品对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。
 
在我国医院处方药和零售药市场中,银杏叶制剂在心血管疾病和神经内科多种疾病的联合用药中占据重要地位,是载入《2009年国家医保目录》《国家基本药物目录》(2012年版)》(银杏叶胶囊、片、滴丸)《低价药目录》(银杏叶片、胶囊)的药物。
 
据媒体报道,有行业数据显示,2013年,国内医院脑血管及抗痴呆药物市场已达到225亿元,其中银杏叶制剂市场占据了20%,约为45亿元。
 
然而,一些银杏提取物生产企业为了降低生产成本,达到药典规定的“总黄酮”含量测定要求,用盐酸溶液替代稀乙醇提取,有些黄酮苷类成分可能被水解,也就是说工艺发生了质的变化。“工艺不符合要求肯定不行,但这件事并不是拿酸提取这么简单”,屠鹏飞说。
 
改变提取工艺无法保证药效安全
 
用问题银杏叶提取物制成的产品,是否会影响人体健康?对此,国家药典委相关专家表示,需要对用盐酸提取方法提取的银杏叶提取物进行检测,看活性成分是否改变,是否提取了对身体不利的物质等,如果破坏了有效成分肯定会影响疗效。“不按药典规定的方法提取,是无法保证药品的药效和安全性的,当然这并不是说一定会对人体健康造成危害。不按药典规定的提取方法本身就不合法,也就没有任何实验报告和文献可供参考,不可能知道它有什么危害。”国家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也在接受媒体采访时如此表示。
 
■ 乱局解析
 
为了节约成本企业擅自改变提取工艺
 
从稀乙醇改成盐酸,到底能够为企业节约多少成本?涉事企业和业内人士都避而不谈,也有专业人士称,能够减少大约1/4到1/3的成本。
 
有媒体公开指出,如果改用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本;另外,使用盐酸提取更提高效率。用稀乙醇生产一吨银杏叶提取物,需要约一周时间,一年也就几吨的产量。改用盐酸提取,可以缩短基础工艺流程时间,桂林兴达药业借此特殊工艺年生产银杏叶提取物50吨,是其他企业的10倍产能。
 
在国家食药总局对涉事药企的通报中,云南白药集团中药资源公司从桂林兴达药业有限公司购买6900公斤银杏叶提取物,全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。仅从这一销售路径来看,不具备资格的企业生产的银杏叶提取物,经过数次规模“转手”,还有药企接受并用于药品生产,其中的利润空间可见一斑。
 
屠鹏飞坦言,银杏叶提取物市场确实非常混乱,各种方法提取,各种方法添加,所以国家食药总局规定,药品企业必须使用有原料药批准文号的植物提取物。此次,国家食药总局采用了一种辅助方法查出了部分企业银杏叶提取物制法有问题,但如果企业下次换其他造假方法,这种检查方法将不再管用。
脚注信息