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石家庄市食品药品监督管理局医疗器械经营许可指南
作者:管理员    发布于:2015-08-28 17:48:36    文字:【】【】【

 
一、医疗器械许可的法律依据
(一)《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令2003年第7号);
(二)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号);
(三)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令650号);
(四)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令);
(五)《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号);
(六)《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号);
(七)《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。
二、医疗器械许可的审批工作流程
(一)申请与受理
1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站(国家食品药品监督管理总局网站—许可服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案)选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册(可参考“教程视频”和“操作手册”)并妥善保存登录密码以备后用。
2、登录后进入经营许可入口,网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件,将填写好的申请表打印出来,签字并加盖企业公章后再扫描上传,然后提交申请。
3、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口,地点:槐安路与休门街口,办公时间:每周一至周五(法定节假日除外)上午9:00—12:00,下午:14:00-17:00;联系电话:86137233。
4、受理人员对提交的申请材料(含网上提交的电子版)进行形式审核(单位相关材料验原件留复印件)。申请材料不齐或不符合要求的,一次性告知申请人需要补正的内容,申请人补正后重新提交申请;材料通过审核后,打印《行政许可申请受理通知书》。
(二)现场审核验收
材料受理后,经办人对材料进行审核,需要现场验收的验收后作出现场验收报告。
(三)审批与决定
复核人对受理材料及前期审核情况进行复核,打印《行政许可决定审批表》,提出审批建议;主管领导组织相关人员审查后,做出许可决定。
(四)制证与发证
制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》,并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。
四、审批时限
需进行现场验收的申请自受理之日起30个工作日内作出决定;不需要现场验收的申请自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。
五、需提交的资料
(一)申请核发需提交以下资料:
(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件;
(3)组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表(见附表一),并附法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件,验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件;对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件;
(4)经营范围、经营方式说明;
(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
(6)经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表(见附表二);
(7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明;
(9)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
(二)申请变更需提交以下资料:
(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)由县(市)、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明原件;
(3)营业执照和组织机构代码证复印件;非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件;
(4)涉及变更内容的有关资料;申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》;申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件;申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件;申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
(5)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
(三)申请延续需提交以下资料:
(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件;
(3)组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表(见附表一),并附法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件,验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件;对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件;
(4)经营范围、经营方式说明;
(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
(6)经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表(见附表二);
(7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明;
(9)具有与经营产品相适应的售后服务的能力说明,约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持应提供相关约定合同;
(10)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件;
(11)由县(市)、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
(四)申请注销需提交以下资料(仅适用于2015年3月后核发的许可证):
(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)医疗器械经营许可证原件及复印件;
(3)营业执照和组织机构代码证复印件,以及企业股东会(董事会)关于同意注销该企业的文件或决议;非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》(或上级主管部门文件);
(4)由县(市)、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件;
(5)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
(五)申请注销需提交以下资料(仅适用于2015年3月前核发的许可证):
(1)填报旧版注销申请表(见附表),打印后法定代表人签字加盖企业公章;
(2)医疗器械经营许可证原件及复印件;
(3)营业执照和组织机构代码证复印件,以及企业股东会(董事会)关于同意注销该企业的文件或决议;非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》(或上级主管部门文件);
(4)由县(市)、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件;
(5)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
 (六) 申请补发需提交以下资料:
(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)自登载遗失声明之日起满1个月后报刊(燕赵晚报或燕赵都市报)原件;
(3)由县(市)、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件;
(4)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
六、申请材料的格式及相关要求
(一)申报资料应使用A4纸张打印,内容要完整、清晰,卷面整洁,无涂改,并依顺序用拉杆封皮编制成册。
(二)申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印;复印件均应注明“与原件相符”字样,并由提供人签字,注明提供时间。
(三)提交纸质版资料时需提交空白U盘(不小于1GB)一个。
(四)受理窗口对单位相关资料(如营业执照、组织机构代码证等)需验证原件留复印件,人员、产权等相关资质原件需在现场验收时验证。
七、申请企业应具备的条件:
 
石家庄市医疗器械经营许可现场验收细则
(试行)
总  则
第一条        依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令650号)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)和《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)以及《医疗器械经营质量管理规范》有关规定,结合我市医疗器械经营许可工作实际,制定本细则。
第二条        本细则适用于石家庄市行政区域内医疗器械经营许可和监管工作。
职责与制度
第三条  企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,要对企业日常管理全面负责。
第四条  企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任,组织按时完成企业年度自查报告,应将履职情况随时做好工作日志。
第五条  企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,其职责内容至少应包括:按规定组织制定质量管理各项制度,并指导、监督各项制度的执行和落实,及时发现和纠正违反质量管理制度的行为;及时发现与质量管理不相适应的相关规定,在不与国家法律法规向抵触的情况下及时调整;负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规及规范;负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;组织验证、校准相关设施设备;组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;组织或者协助开展质量管理培训。
第六条  企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:质量管理机构或者质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第七条  企业应建立进货查验记录(包括采购记录、验收记录)制度、销售记录制度以及其他与经营范围和经营规模相应的质量管理记录制度,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
第八条  企业应当制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
人员与培训
第九条  企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第63、64条情形以及其他违法违规行为。
第十条  企业负责人、企业质量负责人不得兼职。企业应设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构,并配备数量满足经营需求的质量管理人员以保证在职在岗。
第十一条  企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
第十二条  企业应配备验收、库管、经营、售后等关键岗位人员,数量与经营范围和经营规模相适应,并具有国家认可的相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条  企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。售后人员及从事植入和介入经营人员应经过生产企业或供应商培训。
第十四条  企业应具有与经营产品相适应的售后服务的能力,约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持应提供相关约定合同,并有售后人员处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第十五条  企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员应持有有效健康证明。
第十六条  企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。
设备与设施
第十七条  企业应具有与医疗器械经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓库,周边环境整洁,无污染源,并与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施,不得设在居民住宅区、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第十八条  企业经营场所面积能够满足经营要求,批发企业不得低于50平方米,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业以及经营体外诊断试剂的企业均不得低于100平方米。
第十九条  经营场所内物品摆放有序,具有满足人员办公、档案存放以及计算机管理系统等相应的设备设施。兼营医疗器械的企业应设置医疗器械业务专区。
第二十条  展示产品按分类以及贮存要求分区陈列,与非医疗器械分开并有明显隔离和醒目标示。零售需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜。经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十一条  零售企业应在经营场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿。
第二十二条  仓库面积应能够满足经营要求,批发企业仓库面积不得低于100平方米;专营单一产品的批发企业仓库面积不得低于30平方米;经营体外诊断试剂的企业还应具有不低于60平方米的恒温库和不低于20立方米的冷库;为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业应具有能够满足各种医疗器械产品存放的条件,普通仓库面积不得低于3000平方米,恒温仓库不得低于600平方米,冷库不得低于200立方米。零售企业的仓库应与经营场所相邻,以确保医疗器械质量不受运输影响。
第二十三条  符合以下条件之一的企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业经营场所陈列条件能够满足其经营规模及品种陈列需要以及所经营医疗器械产品性能要求的;连锁零售经营医疗器械的;
(二)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(三)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。
第二十四条  库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密,并具有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;具有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。库房贮存区实行分区色标管理,设置待验区为黄色,合格品区和发货区为绿色,不合格品区为红色,退货产品应当单独存放。
第二十五条  库房应当配备满足贮存需要的设施设备,至少包括:与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;避光、通风、防潮、防虫、防鼠、温湿度计等设施;符合安全用电要求的照明设备;包装物料的存放场所。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业还应具有满足需要的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣以及货位扫码管理的设备,能够满足医疗器械整托盘、整箱及拆零存放的要求。
第二十六条  恒温库应配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。冷库应具有温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)。
第二十七条  经营有特殊温湿度要求医疗器械应配备满足要求并具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据等功能的冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业应配备满足配送要求的设备设施。
信息系统与记录
第二十八条  企业计算机信息管理系统应符合医疗器械经营质量管理的要求,至少应具有以下功能:具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;具有经营业务票据生成、打印和管理功能;具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;具有对库存产品有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。
第二十九条  为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:具备从事现代物流储运业务的条件;具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第三十条  企业采购应按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条的规定审核供货者的合法资格,并与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。同时制作采购记录,采购记录应包括以下内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十一条  随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期、供货者出库印章加盖等内容。
第三十二条  验收记录应具备以下内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期、不合格事项及处置措施等。
第三十三条  销售记录应具备以下内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。批发企业销售记录还应当具有购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式等内容。
第三十四条  出库复核记录内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等。
第三十五条  零售企业销售凭据应具有医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等内容。
第三十六条  企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
附    则
第三十七条  相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
第三十八条  申请批零兼营经营方式需首先满足批发经营方式的相关要求再满足零售经营方式的特殊要求。
第三十九条  医疗器械连锁零售经营是指医疗器械经营企业采取统购分销的连锁经营模式将医疗器械产品直接销售给消费者的行为。医疗器械连锁零售经营企业必须具备以下条件:(1)企业必须采取统一名称、统一进货、统一配送、统一管理、统一结算的经营模式,具有统一的配送资源、统一的售后服务体系,零售门店必须为同一法人单位下的分支机构;(2)医疗器械连锁零售经营企业总公司必须取得批发资格的《医疗器械经营企业许可证》,其零售门店的数量不能少于6家;

 

脚注信息